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中源协和干细胞发展再上新台阶
干细胞临床研究项目首获“机构+项目”双备案
发布日期:2019-04-22
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近日,根据中国医药生物技术协会正式公告,兰州大学第一医院与澳门微尼斯人手机版企业中源协和生物细胞存储服务(天津)有限公司共同申报的《脐带间充质干细胞对乙肝肝硬化失代偿期患者肝再生作用的临床研究》项目完成了“机构+项目”双备案。根据国家卫生健康委和国家药监局最近下发的《关于做好2019年干细胞研究监督管理工作的通知》要求,该项目成为国内第一个双报双批的备案项目。至此,中源协和已拥有三个国家卫健委的干细胞临床研究备案项目。    

据介绍,约15%-40%的慢性乙型肝炎可发展为肝硬化,目前对于肝硬化患者的内科综合治疗效果欠佳。而干细胞研究作为近年来医学前沿重点发展领域,给肝脏疾病的治疗提供了希望,并受到广泛关注。

《脐带间充质干细胞对乙肝肝硬化失代偿期患者肝再生作用的临床研究》项目负责人为兰州大学第一医院院长李汛。兰州大学第一医院是一所“三级甲等医院”,2004年开始开展间充质干细胞治疗肝硬化失代偿临床转化研究。此项目评价了人脐带源间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化(失代偿期)患者肝再生作用的疗效,也为“脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液”的干细胞药物注册申请奠定了基础。

中源协和研发团队全程参与该项目申报过程,负责提供干细胞培养技术及制备技术的认证资料、提供符合国家卫健委和CFDA“干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则”的干细胞产品(制剂)等相关干细胞临床研究项目的技术支持工作。

在临床(医院)合作方面,已经正式签订合作协议的包括武汉大学人民医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、兰州大学第一医院、天津市海河医院、徐州医科大学附属医院等10家三甲医院,准备签署合作协议的三甲医院7家,完成省级项目备案9项。

截至目前,中源协和参与申报并完成国家卫健委的干细胞临床研究备案项目达到了3个,分别是:与华中科技大学同济医学院附属协和医院联合申报的关于《人脐带间充质干细胞治疗神经病理性疼痛临床研究》项目;与武汉大学人民医院联合申报的《人脐带源间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化(代偿期)随机双盲对照临床研究》项目,以及此次获得“机构+项目”双备案的项目。


来源:澳门微尼斯人手机版

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